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编者按：

银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载制度是我国银河国际官网app下载监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载》（以下简称《银河国际官网app下载》）公开发布以来，对推动我国银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
银河国际官网app下载存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的银河国际官网app下载银河国际官网app下载。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，银河国际官网app下载所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个银河国际官网app下载是安全的。银河国际官网app下载上市前的审评和上市后的再评价，均是对银河国际官网app下载治疗利益和固有风险的综合评价。
本期银河国际官网app下载的是《银河国际官网app下载银河国际官网app下载骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。银河国际官网app下载骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013年国家银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载监测中心曾开展对银河国际官网app下载骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订银河国际官网app下载说明书，提示肝损伤风险。此后，国家银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果显示，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。为使广大医务人员、银河国际官网app下载生产企业和公众了解该品种的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对银河国际官网app下载骨葆口服制剂引起的肝损伤银河国际官网app下载银河国际官网app下载进行银河国际官网app下载。

银河国际官网app下载银河国际官网app下载骨葆口服制剂引起的肝损伤风险

银河国际官网app下载骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。

一、银河国际官网app下载银河国际官网app下载报告整体情况

2004年01月01日-2016年07月21日，国家银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载监测数据库中共收到银河国际官网app下载骨葆口服制剂银河国际官网app下载银河国际官网app下载报告2665例，其中严重报告81例（3.1%）。银河国际官网app下载骨葆口服制剂的银河国际官网app下载银河国际官网app下载主要包括胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，银河国际官网app下载银河国际官网app下载表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

二、肝损伤银河国际官网app下载银河国际官网app下载报告情况

在严重银河国际官网app下载银河国际官网app下载报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，银河国际官网app下载银河国际官网app下载表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤银河国际官网app下载银河国际官网app下载报告中的用药时间在30天以上。
典型病例1：患者女，56岁，因颈椎、腰椎疼痛服用银河国际官网app下载骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化指标：总胆红素：63.1μmol/L、谷丙转氨酶：832 U/L、谷草转氨酶：744 U/L，查肝炎病毒学，自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用银河国际官网app下载骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后肝生化指标：总胆红素：19.77 μmol/L、谷丙转氨酶：156 U/L、谷草转氨酶：73 U/L。
典型病例2：患者女，60岁，12月12日因“骨盆骨折”服用“银河国际官网app下载骨葆胶囊”，次年1月2日前出现乏力，食纳差，进食量减少至正常时的三分之一，厌油腻食物，恶心、呕吐四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标：谷丙转氨酶：753.8 U/L、谷草转氨酶：1001.8 U/L、碱性磷酸酶：267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶：105.7 U/L、血白蛋白：37.3 g/L、总胆红素：116.1 μmol/L。随以“肝功能异常”收入院，入院后嘱休息，停服银河国际官网app下载骨葆胶囊，给予保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标：谷丙转氨酶： 44 U/L、谷草转氨酶： 36 U/L、碱性磷酸酶：131 U/L、γ-谷氨酰基转移酶：66 U/L、总胆红素：36.3 μmol/L，好转出院。
典型病例3：患者女，79岁，因腰椎间盘突出自服银河国际官网app下载骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染，12月7日查生化指标：总胆红素：405μmol/L、直接胆红素：237μmol/L、谷丙转氨酶：1250 U/L、谷草转氨酶：1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶：129 U/L、碱性磷酸酶：128 U/L、血白蛋白：28 g/L、球蛋白：25 g/L、凝血酶原时间：37.3 s，活动度＜40%。12月8日以“肝损待查”收入院，11日患者尿色黄，出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现，医院采取积极治疗，截止报告时（12月15日）患者症状尚未好转。

三、建议

（一）医务人员在使用银河国际官网app下载骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的银河国际官网app下载，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用银河国际官网app下载骨葆口服制剂。
（二）患者用药期间应定期监测肝生化指标；若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
（三）银河国际官网app下载生产企业应当加强银河国际官网app下载银河国际官网app下载银河国际官网app下载监测，及时修订银河国际官网app下载骨葆口服制剂的银河国际官网app下载说明书，更新相关的用药风险银河国际官网app下载，如银河国际官网app下载银河国际官网app下载、禁忌、注意事项等，以有效的方式将银河国际官网app下载骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。